台灣衞福食品藥物管理署今日接獲美國食品藥品管理局（FDA）的報告，指印度一間原料藥廠所生產的ARB類降血壓藥，疑含有致癌物質，美國方面已經回收。台灣目前有「緩壓膜衣錠50毫克」與「壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克」2款藥使用到藥廠原料，共計3,188萬顆藥需要預防性下架。該署表示，未來不排除全面停用ARB類藥物。

食藥署簡任技正（Senior Technical Specialist）陳可欣指出，今日獲悉美國FDA已召回印度藥廠Hetero Labs Ltd.生產的第二型血管收縮素受體阻斷劑，即ARB類降血壓藥，含有不純物質「N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸」（NMBA），這與先前檢出的「N-亞硝基二甲胺（NDMA）」及「N-亞硝基二乙胺（NDEA）」不同，屬第3種製作過程中可能產生的不純物質。該成分疑對人類致癌。

陳可欣說，台灣共2款藥物使用到該廠原料藥「氯沙坦」（Losartan），分別是吉富貿易有限公司「衞署藥輸第024634號緩壓膜衣錠50毫克（Losacar 50 Tablets）」，輸入約218萬顆；瑩碩生技醫藥股份有限公司「衞署藥製第048757號壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克（Hysartan F.C. 50/12.5mg）」共製造66批、2,970萬顆。

陳可欣說，問題藥物總計有3,188萬顆，已要求廠商立刻啟動預防性下架，同步辦理抽樣檢驗，若驗出不符合規定，將立刻回收。目前藥廠正詳細統計各批效期與銷售情形。

林口長庚醫院臨床毒物中心主任顏宗海表示，ARB類藥物又稱沙坦類藥物，自去年起陸續發生不純物污染事件，NDMA、NDEA與NMBA都是亞硝胺類化合物，動物實驗皆證實會增加致癌風險，但人類尚無致癌證據。

台灣馬偕醫院副院長、心臟內科資深主治醫生葉宏一表示，ARB類藥物較其他降血壓藥物問世較晚，好處在於降壓效果顯著、副作用較少，有研究顯示甚至副作用比安慰劑還低，但並非人人都適用，若孕婦服用恐致畸胎。

台灣《蘋果日報》

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