【人命關天】血壓藥含致癌物質 美禁進口浙江藥廠產品
美國FDA纈沙坦浙江華海藥業
美國食品藥品管理局(FDA)昨日表示,將不再允許進口含有由浙江華海藥業產品成份的藥品。據悉,該公司早前在美國召回了一種含有可能致癌物質的藥物。
據美國媒體報道,由浙江華海藥業生產的治療高血壓藥物「纈沙坦」(Valsartan),今年7月曾在美國被召回,原因是其中發現了一種有可能致癌的不純物質「亞硝基二甲胺」。動物實驗顯示,亞硝基二甲胺會引起肝臟、腎臟和呼吸道腫瘤。
FDA表示,在最近一次對華海製藥廠房的檢驗中,發現了重大製造程序問題,於是決定暫停進口。FDA表示,要等該藥業集團查出不純物質如何混入藥物,以及改善質檢系統之後才會考慮恢復進口。
FDA本月20日在網站上刊登了一封致華海集團的信,其中指出了一系列重要問題,包括該公司的質檢體系存在問題,如何衡量制藥過程中的程序改變,以及如何處理摻有不純物質的藥品。