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林秉恩:提升藥廠GMP水平

蘋果日報 2009/03/29 00:00


【本報訊】本港近期發生連串藥物事故,衞生署署長林秉恩向本報表示,會研究提升藥廠獲得「良好製藥規範」(GMP)水平,而運作上或會有更多規管,但未必會劃一提升至更高的歐美GMP水平,「就算歐美都唔能夠杜絕問題,只可以減少」。
現時本港藥廠只達到最基本的世界衞生組織標準,未達歐美更高的GMP準則。林秉恩表示,歐美藥廠是由零開始研發新藥,再出口全球,要做很多臨床研究,有任何出錯要負上龐大責任及賠償,故GMP水平較高,藥物有很少問題也要回收。
對於會否將本港GMP水平與歐美看齊,林秉恩表示,本港與歐美藥廠性質及提升水平目的不同,本港很少藥廠研發新藥,高水平要求的歐美每年也有數百次藥物回收。但他指政府仍會提升GMP水平,如以往只要求藥水驗含菌量,現時要求藥丸亦需驗含菌量,日後會加強規管藥廠,「控制得緊啲,可以多啲say(話事權),好似請人用運作」。
加密巡查藥廠
林秉恩指,署方會提升藥廠微生物控制,及可否發展類似監控食物的HACCP系統。該系統是一項國際認可的技術規範,通過分析在食品生產過程中可能涉及的危害因素,再加以防止;現時署方已有一套機制分析藥物問題,希望日後可加強。日後會加密巡查藥廠,但次數未定;若有需要會再增聘人手。
林秉恩指,成立藥物安全中心「唔出奇」,但現時言之尚早,對於該署監管藥物是否鬆懈,他指「已經有幾多資源做幾多」,而藥廠刻意犯法亦不會讓人知道。
此外,醫院管理局昨與十多名藥物入口及經銷商會代表開會,香港醫藥經銷業協會會長葉婉婷稱,藥物包裝制訂條碼比較困難,雙方分歧較大,希望可取得共識。科研製藥聯會執行董事陳素娟表示,仍有很多細節要詳細商討,業界會與局方成立小組商討。