【藥品變毒物】放得越耐致癌物越多 台720萬粒胃藥「悅擬停膜衣錠」急下架
蘋果日報 2020/06/19 23:11
台灣胃藥食藥署雷尼替丁悅擬停膜衣錠
胃藥「悅擬停膜衣錠150毫克」
台灣食藥署昨日（18日）公佈，胃藥「悅擬停膜衣錠150毫克」，早前接獲廠商回報指出含有致癌物NDMA超標，因原料「雷尼替丁」（ranitidine）中的NDMA會隨着存放時間、室溫上升高而增加，為安全起見，廠商將10批共計720萬顆藥品緊急下架回收。目前，台灣估計有36款胃藥使用雷尼替丁，食藥署要求廠商7月底前繳交報告，8月將評估是否全面禁用，或縮短效期。
食藥署指出，去年9月發現有關胃藥成分中的雷尼替丁原料藥，含有可能致癌物「N-亞硝基二甲胺（NDMA）」，先前已要求島內38款胃藥下架檢驗，經確認沒有問題後可再重新上架，當時檢全驗都合格。
不過，最新的國際研究指出，雷尼替丁藥品中的NDMA含量，會隨着儲存時間增加或儲存高於室溫下而上升，進而導致NDMA含量超出每日可接受攝取量，故美國FDA及歐洲EMA已要求含雷尼替丁藥品全面下市或停止銷售。
食藥署昨日接獲藥廠中化裕民通知，確認有10批「悅擬停膜衣錠150毫克」檢出的NDMA，有超出每日可接受攝取量趨勢，廠商即時停止供應，並於1個月內完成回收。根據食藥署的公告，需回收的批號包括：E720058、E720059、E720060、E720061、E720062、E720063、E720109、E720116、E720119、E720120。
食藥署藥品組科長洪國登表示，待廠商安全性評估資料出爐後，如藥品在一定時間內無風險的話，就可以調整效期來解決，但如無法確認效期內的藥品安全性，不排除全面下市。
食藥署提醒，雷尼替丁成分藥品主要用於胃灼熱、消化不良、胃酸過多和十二指腸潰瘍等，若是依醫師所開立處方用藥者，切勿隨意自行停藥，以免影響疾病治療，如有用藥疑慮，可與醫師討論選用其他適當藥品。