疫苗開打●專題|點解英國領先全球? 歐洲被政治拖慢 美國分析更仔細

蘋果日報 2020/12/11 00:01

武漢肺炎疫苗

美國藥廠輝瑞的武漢肺炎疫苗終於面世,英國「搶閘」早過美國以及其他歐洲國家獲得疫苗,率先為國民接種,引起爭議,被美國批評英國監管機構審批過程馬虎,但英國的科學家表示,其實兩國審批疫苗的過程大同小異,認為英國可以捷足先登只是因為監管機構有更多科學人才以及已經脫歐。
英國藥品和保健產品監管局(UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)使用緊急授權權力,在收到輝瑞最後階段實驗的結果資料後,10天之內就開綠燈,為疫苗發出許可。美國食物及藥物管理局專家將於本月10日開會審批疫苗。
美國國家過敏與傳染病研究所(NIAID)主管福西(Anthony Fauci)受到特朗普政府施壓,要求解釋為何會落後於英國,福西接受哥倫比亞廣播公司訪問時形容英國如一名「出貓」的馬拉松跑手,「最後一英里」才進入跑道,他批評英國監管當局未有充份審視藥廠提供的數據,「我愛英國人,他們很棒,他們是很好的科學家,但他們就只是看看輝瑞公司提供的數據,而沒有十分、十分仔細地審視,他們就說『好吧,批准吧,就這樣』,他們就這樣批准了。」
歐盟監管當局同樣批評英國「偷工減料」,矢言不會使用緊急權力迅速向疫苗發出許可,歐盟成員國必須等待歐盟監管機構EMA發出有效一年、更為嚴格的許可,才能使用疫苗。
英美歐盟的監管機構都是在差不多時間獲得輝瑞的實驗數據,有科學家認為,英國「更有組織」也更主動向輝瑞尋求更多數據,才會快人一步。MHRA和EMA一向都會接納生產商的數據,但美國FDA則會按數據重做一次、再重新分析數據。
倫敦衞生與熱帶醫學學院藥物流行病學教授埃文斯(Stephen Evans)認為,英美之間的做法差異其實微不足道,他指福西是十分出色的科學家,處理疫情以來他的建議也十分高質,「但是我認為他對於英國評估輝瑞疫苗的問題上過度憂慮了,FDA和MHRA進行的評估過程基本上十分相似。」FDA重新分析數據的做法與別不同,世界上其他監管機構都不會再分析原始數據。
MHRA邀請數十名科學家、臨床醫生和統計專家,檢視實驗初期結果、臨床實驗以及生產過程,之後專家小組仔細審閱超過1,000頁的數據報告,了解疫苗的質素、有效性以及安全性。當專家們對數據感到滿意之後,呈交給雷恩醫生(June Raine)批發許可,之後獨立專家小組「人類醫學委員會」再次評估數據,通過之後就會向政府確保疫苗安全,然後發出緊急許可證。
至於歐盟的監管機制比英國牽涉更多政治程序,成員國非正式地同意不會繞過歐盟監管機構而效法英國使用緊急授權批准使用疫苗,各國領袖希望有一個全歐盟適用的疫苗接種計劃,以免一旦有成員國獨斷行事,會鼓勵匈牙利倉促使用俄羅斯安全成疑的疫苗。
MHRA發表聲明,指出該機構簡化了運作程序,「容許(批核)過程的某些階段同時進行,以縮短所需時間,但這並不意味有關安全、質量和有效性的步驟以及標準被忽略。」
埃文斯認為,有賴英國脫歐,才令英國有更多科學人才可以更快地處理疫苗問題,在脫歐前,英國不能自行進行新疫苗或藥物評估,監管法例以及決定都是由歐盟主理。審批疫苗問題上落後於人,歐盟委員會發言人梅默(Eric Mamer)說︰「我們絕對不是在比較各國監管機構的遊戲中,這不是一場足球比賽,我們在談論的是大眾的生命與健康。」
英國《每日郵報》
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