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規管醫療儀器一拖再拖

蘋果日報 2014/06/13 00:00


【本報訊】政府擬立法規管醫療儀器多年,昨最新發出的立法會文件顯示,食衞局計劃成立由持份者組成的諮詢委員會,向負責執法的衞生署提供意見。規管分為三大方向,包括註冊制度、儀器安全性監察和使用者管制。至於激光機及彩光機等是否必須由註冊醫護操作,當局再次拖延,稱須再聘顧問研究,料明年才有結果。
立法會衞生服務界議員李國麟指,醫療儀器的規管一拖再拖,促政府提出過渡方案,在立法前保障市民。
業界普遍支持立法
據食衞局委聘顧問就立法規管醫療儀器的營商環境影響評估終期報告,包括醫療儀器行業、美容業及眼鏡業的受訪持份者,均支持立法,以確保相關服務的安全和品質,但部份人關注營運成本增加的問題。
納入規管的醫療儀器分為4級,第1級屬低風險的繃帶及敷料等;皮下注射針和矯視性隱形眼鏡等是第2級;激光儀器為第3級;人造心瓣和起搏器等則屬最高風險的第4級。
當局最新文件就規管建議作出修訂,如將進口商及分銷商等註冊的有效期,由1年延長至3年,以及豁免低風險醫療儀器註冊及通報,激光及彩光等特定醫療儀器的商業經營者,則由原來須向衞生署申領牌照,修訂為毋須領牌。估計作出相關修訂後,美容業每年成本,由原來的5.1億元,稍減至5.08億元。
當局原建議高強度激光儀器,僅限於法定註冊的醫護人員操作,彩光機則可由已受訓並通過認可院校測試的非醫護操作。但當局現決定,委聘外界顧問就特定醫療儀器的使用管制作詳細研究,料明年可向立法會匯報。
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