石藥旗下三種仿製藥 獲藥監局「一致性評價」
石藥(1093)今日中午連出3份通告,提到有3種藥獲得中國藥監局通過「一致性評價」,包括「馬來酸依那普利片」、「鹽酸克林霉素膠囊」、「頭孢氨苄膠囊」。
「馬來酸依那普利片」是治療高血壓藥,主要用於治療各期原發性高血壓、腎血管性高血壓及各級心力衰竭,並可預防症狀性心衰,以及左心室功能不全病人冠狀動脉缺血事件。
「鹽酸克林霉素膠囊」則是抗感染藥物,適用於由敏感厭氧菌、鏈球菌、肺炎鏈球菌和葡萄球菌等敏感菌株引起的嚴重感染,包括嚴重的呼吸道感染、皮膚和軟組織感染、敗血症、腹腔內感染、女性骨盆和生殖道的感染等。
「頭孢氨苄膠囊」同樣是抗感染藥物,,主要用於治療敏感菌所致的急性扁桃體炎、咽峽炎、鼻竇炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染,以及中耳炎、尿路感染以及皮膚及軟組織感染等。
通過「一致性評價」,表示該產品與原研藥質量和療效一致,能為患者提供優質優價的用藥選擇。
中國政府為了提升仿製藥的質量監管,早年要求開展仿製藥與原研藥質量與療效「一致性評價」。而要獲得這個「Q嘜」,藥企需要付出成本及時間,成本控制差的企業、質量控制低的仿製藥未通過,則會遭到市場淘汰,亦未能進入內地帶量採購環節。值得注意的是,「一致性評價」旨在從供應段改革醫藥業,對需求面沒有影響。
所謂仿製藥,是指原研藥物專利到期後,成份及療效與原研藥相同的藥物,在保證藥物質量的前提下,大幅度降低藥品價格,降低患者的治療費用,同時增加覆蓋率。