【武漢肺炎】西班牙退回深圳測試套件 中國大使館︰廠商未獲國內銷售許可
中國西班牙武漢肺炎Bioeasy快速測試套件
西班牙衞生部周四表示,他們將退回大約9000套新型冠狀病毒肺炎快速測試套件予中國生產商,因為該批測試套件精確度僅30%,促使有關部門決定停用及退貨。中國駐西班牙大使館同日在Twitter稱,該測試套件生產商在國內沒有正式牌照,仍未獲得中國國家藥品監督管理局的銷售許可。
西班牙衞生部周四公佈,退還一9000套由深圳易瑞生物(Bioeasy)公司生產的快速測試套件,因為套件精確度僅30%。中國駐西班牙大使館即日發佈聲明強調,易瑞生物仍未獲得中國國家藥品監督管理局的銷售許可,而中國政府和阿里巴巴等團體捐贈給西班牙的快速測試套件並不包括易瑞生物產品,也與兩國剛達成的醫療物資採購協議無關,易瑞生物並不在中國商務部已向西班牙提供的醫療設備銷售企業名單內。
易瑞生物今天亦發表聲明稱,該公司看到報道後第一時間聯絡西班牙衞生部及相關醫院,獲悉醫院使用易瑞新冠抗原快檢產品與PCR(聚合酶鏈鎖反應)進行比對實驗,結果與PCR檢測「符合率較低」。易瑞生物指出,西班牙方面在採樣和樣本提取過程中,可能沒有嚴格按照操作使用說明進行鼻咽拭子樣本的採樣、提取和操作,因此導致樣本檢測準確度下降。
聲明還說,西班牙衞生部決定更換新批次的產品,但決定繼續執行與易瑞生物的合約,並要求易瑞生物按時交付相關產品和設備,以保障西班牙抗疫物質的及時供應。
易瑞生物又強調旗下新型型冠狀肺炎病毒系列4個產品,已於本月12日正式取得的「歐盟CE認證」,
由於公司在中國國內沒有註冊,目前他們的相關產品未在中國任何地區銷售,在國內僅供科研使用。
捷克早前亦向中國訂購了15萬套肺炎病毒快速檢測試劑,但當地傳媒網站irozhlas報道,該批來自中國的試劑出錯率達80%。