儀器如聲稱具有治療和診斷功效,就可界定為醫療儀器。國際做法會將醫療儀器按風險分為4級,第1級為最低風險,如繃帶和助行器;第2級為中至低風險,如針灸針和皮下注射針;第3級為中至高風險,如體外除顫器;第4級則屬高風險,如人造心瓣或植入式心臟起搏器。
陳漢儀指政府初步訂出規管方向,參考上述國際做法,將醫療儀器分4級,如第2級或以上就要註冊,確保儀器性能及品質達一定標準,相關入口商也需註冊。她承認相關立法規管工作已討論多年,惟醫學界以外人士可用到的儀器,如美容業會用的激光儀器,如何規管仍有不同意見,有待外國顧問研究報告,才能決定立法規管方向。
■記者陳凱迎