【藥股消息】石藥新藥獲美國藥監局孤兒藥資格認定
石藥
石藥(1093)宣佈,集團所開發的藥物「丁苯酞」,獲美國藥監局頒孤兒藥資格認定,用以治療俗稱漸凍人症的「肌萎縮性脊髓側索硬化症」(ALS)。
集團指,自2015年開始在中國進行「丁苯酞」用於治療ALS的臨床研究。孤兒藥資格認定最重要的意義是能得到美國藥監局更多的指導,有機會與美國藥監局進行廣泛的溝通,有的情況下還可以減免部分臨床試驗,加快產品上市的速度。
此外,孤兒藥在美國可享有7年市場獨佔權及最多可達研發費用50%的稅務減免,集團現正全速推進在中國及美國的臨床研究,力爭盡快獲得上市批准。
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