中成藥或中藥保健產品種類繁多，消費者要分辨有否註冊卻非易事，申訴專員公署主動調查中成藥產品規管，發現法例定義造成監管漏洞，法定中成藥定義包括「純粹」字眼，令生產商可以透過在產品中加入小麥、葡萄籽等非中藥成份，避開法例監管，但其餘成份卻與須註冊的產品類近。此外，中成藥註冊進展緩慢，逾6,000款產品只持有過渡性證明，未獲正式註冊，更有部份持過渡性證明的產品已在市面出售近20年，仍未交齊文件證明其聲稱藥效。

申訴專員劉燕卿指，食物及衞生局及衞生署責無旁貸，促政府堵塞法例漏洞，加強規管含中藥成份的產品；檢討註冊制度，以及規管中藥保健食品的藥效聲稱。

公署指出，《中醫藥條例》中的中成藥定義是純粹由任何中藥材或慣常獲華人使用、源於植物、動物或礦物的原料組成，加入「純粹」字眼原意是避免與西藥混淆，但因而造成漏洞，生產商藉在產品中加入非中藥成份規避監管，例如兩款同樣名為「心丹」的產品，均含有毒性強烈的成份「蟾酥」，但無註冊的一款包括其他未有列出的成份，又在包裝上以小字聲明不供治療疾病使用。

中成藥產品的註冊制度亦有不足，現行法例下，已交齊安全、品質及藥效證明文件的產品可獲批「中成藥註冊證明書（HKC）」，而只證明了安全但未提供藥效證明的產品，則會獲發「確認中成藥過渡性註冊通知書（HKP）」或確認中成藥註冊（非過渡性）申請通知書（HKNT）」。後兩者雖非正式註冊，但仍可在市面售賣，其中只有1999年3月1日或之前在香港製造或銷售的中成藥才可獲HKP，換言之，市面上大部份持有HKP的產品最少已銷售近20年。例如上述個案中的「心丹」，有註冊的一款其實只持有HKP。

公署指，註冊制度原意是把中成藥產品納入規管，但相關制度進展緩慢，有違政策目的。公署認為產品取得HKP後可繼續售賣，令生產商缺乏誘因申請正式註冊，導致大量申請「長期過渡」，自2010年中成藥必須註冊的條文實施以來，已「過渡」了八年。截至今年6月30日，總共1.8萬宗註冊申請個案中，HKP及HKNT分別有6781宗及58宗，而批出的HKC僅1,539個。另有9,343宗個案被拒絕或主動撤回申請。

問到政府應否就HKP及HKNT設時限，規定須於限時內獲正式註冊才可繼續售賣，以及應否參考西藥，只要產品中含有中藥成份，不論多寡均須註冊，劉燕卿指，具體修例安排交政府研究，相關部門大致上接納該署在今次調查報告中提出的建議，已成立專責小組，就修訂中成藥定義作全面審視。

立法會議員黃碧雲指，現行條例的漏洞令中成藥生產商可輕易避過法律規管，欠誘因申請正式註冊，「真空狀態」不利業界發展，亦未能保障消費者健康，認為政府須「兩條腿走路」，首先修訂《中醫藥條例》內的中成藥定義，例如刪走「純粹」或將其改為「主要」等。另外，目前保健食品未有特定條例規管，食物安全恆常監測亦甚少抽查這類產品，建議立法。

食物及衞生局發言人指，該局及衞生署認同規管中成藥有改善空間，會積極考慮和跟進申訴專員公署報告的建議。發言人指，衞生署今年舉辦超過10次諮詢會，就修訂《中醫藥條例》內的「中成藥」定義諮詢中醫藥、零售供應商、保健食品、美容化妝業界和消委會等，亦收到近300份意見書，該署計劃明年下半年向立法會介紹修訂建議。

至於中成藥註冊，發言人指，中醫藥管理委員會轄下中藥組已按中成藥的組成及用途訂定不同註冊類別，強調現時市場售賣獲發「確認中成藥過渡性註冊通知書（HKP）」的中成藥均已提交符合要求的安全測試報告，可安全使用。發言人指，政府近年積極提供技術支援，中成藥註冊情況有改善，會繼續透過基金資助等，幫助業界盡快完成正式註冊的相關要求。