【利好消息】精神分裂藥遞美食藥局申請 綠葉制藥升近1成半
綠葉制藥
綠葉制藥(2186)今早公佈,在美國成功向食藥局(FDA)提交Rykindo申請,公司指該藥為中國製藥公司向美國FDA提交的第一份創新藥物製劑申請,受消息刺激,綠葉今日勁升14%,收市報6.86元,成交4.14億元。
Rykindo以肌肉注射的方式每兩周給藥一次,用以治療精神分裂症和雙向情感障礙,公司預計該藥有望於2019年至2020年在美國和中國先後上市,新的注射藥可改善口服抗精神病藥物在精神分裂症患者中普遍存在的用藥依從性,每兩周給藥一次,將簡化精神分裂症的療程。
一般而言,藥廠於新藥在完成三階段臨床測試後可向食藥局遞交NDA申請,綠葉指其申請包含了一項關鍵性及兩項支持性臨床試驗的結果,共涉及172名美國病患,研究發現Rykindo與參照產品的安全性基本相似;在療效上,Rykindo首次注射後三周毋須再服用口服製劑,且能更快達到穩態血藥濃度。
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