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醫字咁淺:自暴其短不良事件(麥煒和)

蘋果日報 2020/11/06 02:00

麥煒和自暴其短

「奉特區政府諭,長者每年也應接種季節性流感疫苗,三叔公,你今年打咗針未?」
「作為精明的消費一族,我當然不會打流感針。」
「三叔公何出此言?」
「是咁的,早前手機長輩組群傳來轉貼,說外地疫苗試驗竟有打針後一命嗚呼的,故樓主千叮萬囑我們,要等那款聲稱從未出現副作用的疫苗面世方可接種。」
「你可能誤會了,現時醫生及各診所提供的流感針已是恒常藥物而非臨床研究,適合普羅市民使用。你朋友組群說的大概是新冠病毒的疫苗試驗計劃,正由多國不同藥廠分頭研發,故尚未推出市面。」
「未推出已出現副作用,我實在接受不了。」
「報道中的事故是否藥物副作用仍屬未知之數,但嚴格來說,藥物試驗期間參與者發生的一切症狀,不管與『藥物不良反應』(Adverse drug reaction,簡稱 ADR)相關與否,我們也會界定為『不良事件』(Adverse event,簡稱 AE),譬如受試後身心上的不適、化驗指標的變化、原本症候加深等等。國際間的臨床研究一般採用美國食品藥物管理局FDA的準則,為所有藥物試驗預先制訂嚴謹的監控程序,包括監察任何不良反應,假使研究期間出現『嚴重不良事件』(Serious adverse event,簡稱 SAE),即受試者因任何原因死亡或有生命危險、需要入院或延長住院、造成永久或暫時性殘疾、胎兒受影響等等,研究人員及負責單位也要根據機制於七天內進行通報,必要時更會叫停研究。
再者,不良事件並不等同藥物不良反應,比方說,就算出事的只屬對比組(即未被安排接受試驗品的參與者),甚至受試者因車禍或食物中毒等表面上非關藥物反應的原因入院,研究人員也會將其列作不良事件進行調查,以徹底排除因果關係,只有這樣我們才能確實了解試驗品的副作用和其相對機率,讓患者將來有所保障。」
「我明白臨床研究應採取高透明度和寧枉莫縱等基本原則,但動不動就自暴其短,是否有點神經過敏?」
「三叔公,倘若你有兩位朋友,A君願意為你自暴其短,B君則死都要隱惡揚善,敢問你會相信那位?」
麥煒和 腦神經科專科醫生