疫苗接種︱劉宇隆指科興欠3期數據仍可申請下調接種年齡 何栢良:港疫苗審批規矩「唔清唔楚」
疫苗接種劉宇隆科興
12至17歲青少年今起可預約接種BioNTech復必泰,疫苗可預防疾病科學委員會主席劉宇隆今早在電台節目中,科興的第一、二期臨床研究涉及500名3至17歲學童,顯示他們的抗體濃度較成年人高,以「免疫橋接」方法推論其有效性不差過成年人;並指科興可毋須第三期數據,向當局申請下調接種年齡,但仍需專家委員會審視是否批准。不過港大感染及傳染病中心總監何栢良向《蘋果》表示,本港審批疫苗規矩「從來唔清唔楚」,以往常規疫苗有於同一個年齡層做第三期臨床研究,之後研發新一代疫苗時,才以「免疫橋接」方法推論成效;但若有疫苗的一、二期學童臨床研究數據未公開、未經同行評審及未於醫學雜誌刊登,「係唔係香港要接受嘅標準先」。
劉宇隆表示,科興第一、二期臨床研究數據有500名3至17歲學童,抗體濃度較成年人高,以「免疫橋接」方法可推論其有效性不差過成年人,甚至較成年人好。「免疫橋接」是如有1000至2000名參加者,其血液內抗體濃度不低於之前疫苗的數據,可推斷為有效,也可取代第三期臨床研究數據。如13價、11價及10價肺炎鏈球菌疫苗,都以「免疫橋接」承接第7價肺鏈疫苗的成效,得出其有效性數據。
劉指,滅活疫苗沿用多年,科興與流感疫苗同屬滅活疫苗,目前過億人接種科興疫苗亦安全。科興疫苗可毋須第三期數據下,向當局申請下調接種年齡,但強調仍要由專家委員會審視後才會批准。
不過何栢良表示,香港審批疫苗使用規矩「從來唔清唔楚」,之前大家的印象是疫苗數據需公開、完成第三期臨床研究及在醫學期刊發表。後來審批科興時,其第三期臨床研究數據沒在醫學期刊發表,至今仍未有;缺乏60歲以上接種者數據,引致現時有疫苗猶豫。
何指,外國在緊急使用情況下,仍要求有三期臨床研究數據,英美及以色列審批學童使用疫苗時,第三期臨床研究數據已公開,其後在醫學雜誌發表,有足夠樣本數目。但現時有疫苗的學童第一、二期臨床研究數據未公開、未在醫學期刊發表、未經同行評審,「係唔係香港要接受嘅標準先」。
何又指,以往「免疫橋接」涉及常規使用疫苗,如7價肺炎鏈球菌疫苗有涉及3.5萬名兒童的第三期臨床研究,確認了抗體水平;之後研發13價肺鏈疫苗沒做三期臨床研究,但用「免疫橋接」比較之前臨床研究的抗體水平,推論成效,「喺相同年齡組別嘅人比較,之前做過研究;唔係從來無做過,突然之間用個細路就同大人比較」。
又如流感疫苗每年會更新病毒株,但非每年會做第三期臨床研究;但以前所有年齡層曾做第三期臨床研究,才用「免疫橋接」方法推論新一代疫苗的成效。
有衞生防護中心科學委員會委員也向《蘋果》表示,不同意劉的說法,認為不可以沒有第三期臨床研究數據證明疫苗效用,便批准疫苗用於學童身上;在現時對COVID-19疫苗的認識下,沒第三期臨床研究數據,對審批沒說服力。
疫苗顧問專家委員會另一成員孔繁毅接受傳媒查詢時也表示不認同,重申委員會需等候科興疫苗提供第三期數據後再作出建議。劉宇隆說尊重孔的意見,但指現時是非一般情況,如學童不能接種疫苗,將無法達到7至8成接種率及有免疫屏障。
劉建議,學校給予2至3天假期予接種復必泰疫苗學生休息,以及避免在接種疫苗一星期內舉辦陸運會等。他又指科興疫苗首兩期的數據顯示,學童抗體濃度比成年人更高,認為科興疫苗也可以向當局申請下調接種年齡。
劉宇隆說,目前發現接種第二劑BioNTech復必泰後,可能出現罕見及輕微心肌炎的併發症,約每5,000至6,000接種者就會出現1宗,並在打針後4日內發生,建議學校容許學生在打第二針後,放假2至3日休息,以及避免在接種疫苗一星期內舉辦陸運會等;如果學生接種後出現心口痛及呼吸快或心跳快,則應向醫生求診。
本身是兒科醫生的劉宇隆說,本港感染Covid-19的兒童和青年不足千人,但有3宗出現嚴重情況,包括嚴重溶血症、多系統發炎和腳趾變瘀等,大部份感染者肺部功能受損,認為應先安排中學生接種,再安排小學生接種,到接種率達7至8成時,再討論是否安排幼稚園學生接種。
劉並表示正進行「試探式」的滾動調查,了解青少年接種疫苗的意向、願意或拒絕打針的原因,目前有27間學校參加,接近1,000名學生參與調查,當中三成半想及願意打針,但認為如果要建立疫苗屏障,接種比例要多一倍。
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