【醫藥股】中生製藥抗血栓藥上市 傳重磅哮喘藥快將獲批
● 中生製藥(1177)宣佈抗血栓藥「替格瑞洛」獲中國藥監局批准上市。該產品適用於治療急性冠脈綜合症 (ACS) 患者或有心肌梗死病史且伴有至少一種動脈粥樣硬化血栓形成事件高危因素的患者,降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的發生率。該產品是按照化藥新4類申報,視同通過仿製藥質量和療效一致性評價。
替格瑞洛是一種新型抗血栓藥,通過可逆性結合到血小板P2Y12 ADP(二磷酸腺苷)受體,阻斷血小板活化,臨床上主要用於ACS及心腦血管血栓事件的預防和治療。替格瑞洛無需經過肝臟代謝活化,具有快速、強效的特點,受到多個國內外治療指南的推薦。替格瑞洛國內仿製者眾多,有望攻佔市場份額。
另外,內地流傳中生製藥旗下一種治療哮喘藥「布地奈德」正在「待發批件」階段,該品種藥物在內地銷售額達42.9億元,由原研藥「普米克」獨佔市場達14年,若果通過上市將能搶市佔率。
● 翰森製藥(3692)宣佈其開發的抗感染新藥「利奈唑胺片」(商品名稱「恒捷」)已獲中國藥監局批准上市。恒捷按照化藥新4類申報,視同通過一致性評價,用於治療甲氧西林敏感或耐藥的陽性菌引起的感染。
利奈唑胺被列入《世界衛生組織基本藥物標準清單(2019年第21版)》中,並且被世界衛生組織推薦為長程治療多耐藥結核病患者的藥物。恒捷獲批上市,將給耐藥結核病患者帶來新的用藥選擇,以及更加方便該等患者的長期用藥。
●康寧傑瑞(9966)與TRACON Pharmaceuticals, Inc.及思路迪(北京)醫藥科技訂立合作夥伴關係協議。Tracon獲授KN035(由康寧傑瑞內部發明的一種抗PD-L1單域抗體)於美國、加拿大、墨西哥及其各自屬地在人類肉瘤治療方法領域上的獨家及不可轉讓許可,包括負責自費於該地區內開發KN035並將其商業化,而思路迪及康寧傑瑞則按比例收取有權收取特許權使用費,預計佔相關銷售淨額百分之十數至中雙位數。江蘇康寧傑瑞將向Tracon供應KN035以供其進行臨床試驗及按事先協定的價格予以商業化。
Tracon是一家臨床階段生物製藥公司,專注於新型靶向癌症療法的開發及商業化。思路迪是一家臨床階段生物製藥公司,專注於為癌症患者開發差異化的新一代腫瘤免疫藥物。KN035可能是全球第一種可皮下注射的PD-L1抑制劑,由康寧傑瑞發明並與思路迪聯合開發,目前正在中國進行錯配修復功能缺陷(dMMR)╱高微衛星不穩定性(MSI-H)實體瘤的II期臨床試驗及膽道癌(BTC)的III期關鍵性試驗。
● 石藥(1093)旗下高血壓藥CONJUPRI®(馬來酸左旋氨氯地平)獲美國藥監局批出上市申請,稱成為首間獲當地完全批准的中國本土創新藥。CONJUPRI®早於2003年已在中國銷售,是次獲批僅有助於海外其他地方銷售。
● 長和(001)旗下和黃醫藥宣佈中國藥監局藥品審評中心將「索凡替尼」((用於非胰腺神經內分泌瘤患者的新藥)上市申請納入優先審評,為該公司第二款藥獲優先審評。目前非胰腺神經內分泌瘤的治療選擇非常有限。